众所周知，巴西的ANVISA认证是最难、时间也最久的产品认证。很多在化妆品、医疗产品在其他市场卖得好的，都对巴西市场望而却步，其原因之一，便是这个ANVISA认证了。
【ANVISA简介】
ANVISA是巴西卫生监管机构，负责监督各种进入和在巴西销售的产品。药品、化妆品、香水、卫生清洁产品、食品、医疗产品和药品的进口需经过Anvisa的批准。
只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册，即，ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。因此，申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册。
【需要注册ANVISA的产品】
个人使用产品自2013年1月起，进口药品、化妆品、香水、卫生清洁产品、食品、医疗产品和药品等个人使用产品无需提供Anvisa许可证。这些产品的进口被Anvisa称为“个人消费进口”。
如果这些产品以大量进口，进口商必须向GIPAF（港口、机场、边境和海关区域的产品检验和公司授权管理）申请进口许可，获批后方可继续进口。
另一类是专业使用产品。如果产品将用于专业情况下，由注册并具备资质的个人使用，必须按照上述个人使用健康产品的相同步骤进行。此过程的特殊之处在于，资质认证的个人必须在Anvisa认可的卫生管理机构注册。
需要注册ANVISA的产品主要包括（但不限于）：
- 化妆品:如香水、卸妆油、唇彩、睫毛膏等。
- 卫生用品:和人体皮肤紧密接触的如尿不湿、卫生巾等
- 医疗器械:如制氧机、血压计、口罩等用于医疗的产品.
- 成人用品:如避孕套、性用品、硅胶娃娃等。
- 清洁用品:如洗手液、洗洁精等
【ANVISA申请条件】
申请公司需要的条件(I类和II类注册或登记）
- 巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）
- 营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等
- 公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）
- 巴西实验室出具的ABNT NBR 测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的相关报告（一年内）
- 部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。
【ANVISA注册流程】
- 按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式: 登记或者注册;低风险的I类和II类一般属于简单登记,但高风险的I类和II类，以及所有的III和IV产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）
- 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.
- 授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)
- 某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。
- I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。
- I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件III B部分中找到使用的方法。
- 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准；2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由；3）适用设备的INMETRO证书。
- 所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。
- 对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为5年。续证必须在到期前一年开始。
看到这里，估计ANVISA认证又吓退了一大波人。但还是那句话，这既是门槛，也是壁垒！！